صفحه محصول - پاورپوینت کامل با عنوان بررسی نتایج خارج از حد انتظار آزمایش های کنترلی برای تولیدات دارویی و واکسن

لینک دانلود و خرید پایین توضیحات
دسته بندی : پاورپوینت
نوع فایل : PowerPoint (..pptx) ( قابل ویرایش و آماده پرینت )
تعداد صفحه : 33 صفحه

قسمتی از متن PowerPoint (..pptx) :

بنام خدا بررسی نتایج خارج از حد انتظار آزمایش های کنترلی برای تولیدات دارویی و واکسن مقدمه : واژه OOS result تمام نتایج آزمایشاتی را که خارج از ویژگی های مورد انتظار یا معیارهای قابل قبولی که در دستورالعمل مصرف داروها و یا در DMF و VMF به آن اشاره شده است و یا اینکه به طور اختصاصی برخی از ویژگی هایی که از طرف تولیدکننده تعیین گردیده را در برمی گیرد. مقدمه همچنین این واژه برای تمامی آزمایش های in-process که نتایج خارج از حد انتظار از خود نشان می دهند کاربرد دارد. مقررات GMP (211.160-211.165 ) لازم می داند که مواد  ترکیبات  ظروف  درپوش ها مواد حین تولید (in-process material ) و فرآورده های نهایی از طریق تست های آزمایشگاهی انطباق با ویژگی های مورد انتظار آنها از جمله ویژگی های مربوط به پایداری مورد تایید قرار گیرد. بدین منظور قبل از انجام آزمایش ها می بایستی تمامی آزمون ها و آنالیزها معتبرسازی شده باشند و در واقع نتایج صحیح بدست آمده از آزمایش های کنترلی دلالت بر Analytical & process validation دارد. تشخیص  تعیین و ارزیابی نتایج OOS در دو فاز کلی انجام می گیرد: فاز1 – تحقیق و بررسی آزمایشگاهی Laboratory investigation فاز2- تحقیق و بررسی جامع full-scale investigation